品質管理に関する開示QUALITY DISCLOSURE
薬事に関する業務に責任を有する役員及び業務分掌
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| 研究開発 | 薬制 | 品質保証 (GQP) |
安全管理 (GVP) |
製造 (GMP) |
コンプライアンス | 広告 | 販売 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 代表取締役社⻑ ⿊崎 隆博 |
● | ● | ● | ● | ● | ● | ● | ● |
| 常務取締役 ⻲⽥ 修 |
● | ● | ● | ● | ● | ● | ||
| 取締役 ⻲⽥ 雅年 |
● | ● | ● |
製造販売承認書の点検結果について
GE 薬協発第 25 号通知「ジェネリック医薬品の信頼性確保に関する対応について」（令和3年3月25日付）に基づく、製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検結果を以下のとおりご報告いたします。
2022年5月11日
製造販売承認書の自主点検結果報告
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| 自主点検品目数 | 薬事対応が必要と 判断した品目数 |
当局相談等により 薬事対応が確定している品目数 |
今後当局相談を 実施する予定の品目数 |
|
|---|---|---|---|---|
| 214品目 | 29品目 | 一変申請 | 軽微変更届 | 28品目 |
| 1品目（※） | 0品目 | |||
（2022年3月24日時点）
※当局相談対応相当であるが、別件の一変申請において対応予定。