透明性に関する指針GUIDE
企業活動と医療機関等の関係の透明性に関する指針
辰巳化学株式会社（以下「当社」）は、ジェネリック医薬品の使用促進が図られる中で安定供給、情報提供、品質の確保といったテーマに真摯に取り組み、医療機関・医療関係者の皆様からより信頼を得るべく努力を重ねております。こうした活動の中で医療機関・医療関係者の皆様とは緊密な連携が必要であることは言うまでもありません。そして、その透明性を確保することで、企業活動は高い倫理性を担保した上で行われていることについて広く理解を得ることが重要であると考えます。
当社の企業活動は、日本ジェネリック製薬協会（以下、ＧＥ薬協）で定める「ＧＥ薬協企業行動憲章」、「ＧＥ薬協コンプライアンスプログラムガイドライン」・「GE薬協コード・オブ・プラクティス」をはじめとする関係諸規範およびその精神に従い、その企業活動の透明性を高め、社会からさらに高い信頼を得られる製薬企業となることを目指して、医療機関等との連携活動に関する情報を公開しております。
医療機関・医療関係者の皆様におかれましては、本指針についてご理解賜り、ご協力いただきますようお願い申し上げます。
１．目的
企業活動における医療機関等との関係の透明性を確保することにより、当社が、医学・薬学をはじめとするライフサイエンスの発展に寄与していること及び、企業活動は高い倫理性を担保した上で行われていることについて広く理解を得ることを目的とする。
２．公開方法
当社ウェブサイトを通じ、前年度分の資金提供について決算終了後に公開する。
３．公開時期
2013 年度（2013 年 7 月～2014 年 6 月）実績より公表することとし、以後、毎年同様とする。
４．公開対象
A．研究費開発費等
研究費開発費等には、臨床研究法、医薬品医療機器等法におけるGCP/GVP/GPSP省令等の公的規制のもとで実施されている研究・調査等に要した費用が含まれる。提供した資金等は、各項目の年間総額とともに以下のとおり公開する。
- 特定臨床研究費（注1） （例）提供先施設等の名称等（注2）：○○件○○円
- 倫理指針に基づく研究費（注3） （例）提供先施設等の名称（注4）：○○件○○円
- 臨床以外の研究費（注5） （例）提供先施設等の名称（注4）
- 治験費 （例）提供先施設等の名称（注4）：○○件○○円
- 製造販売後臨床試験費 （例）提供先施設等の名称（注4）：○○件○○円
- 副作用・感染症症例報告費 （例）提供先施設等の名称（注4）：○○件○○円
- 製造販売後調査費 （例）提供先施設等の名称（注4）：○○件○○円
- その他の費用 （例）年間の総額
(注1)「特定臨床研究費」とは、臨床研究法に定義される特定臨床研究の契約に基づいて支払った費用をいう。
(注2)「臨床研究識別番号」「資金の提供先」「研究実施医療機関名」「研究責任医師名」等を公開する。
(注3)「倫理指針に基づく研究費」の「倫理指針」とは、“人を対象とする医学系研究に関する倫理指針”を指す。
(注4)「提供先施設等の名称」は契約内容に基づいて「施設名」「施設内組織名」「個人の所属・役職・氏名」を公開する。
(注5)「臨床以外の研究費」とは、特定臨床研究、倫理指針に基づく研究、治験および製造販売後調査等以外の研究であり、いわゆる「基礎研究」や「製剤学的研究」などに要した費用をいう。
B．学術研究助成費
学術研究の振興や研究助成を目的として行われる奨学寄附金、一般寄附金、および学会等の会合開催費用の支援としての学会寄附金、学会共催費。
- 奨学寄附金 医療機関毎の年間の件数と総額 （例）○○大学○○教室：○○件○○円
- 一般寄附金 医療機関毎、団体毎の年間の件数と総額 （例）○○大学（○○財団）：○○件○○円
- 学会寄附金 学会毎の年間の総額 （例）第○回○○学会（○○地方会・○○研究会）：○○円
- 学会共催費 学会毎の年間の総額 （例）第○回○○学会○○セミナー：○○円
（※この項には、臨床研究法で公表を義務付けられている情報も含まれる。）
C．原稿執筆料等
自社医薬品に関する科学的な情報等を提供するための講演や原稿執筆・コンサルティング業務の依頼に対する費用等。
- 講師謝金 医療関係者毎の年間の件数と総額 （例）○○大学(○○病院)○○科○○教授（部長）：○○件○○円
- 原稿執筆料・監修料 医療関係者毎の年間の件数と総額 （例）○○大学(○○病院)○○科○○教授（部長）：○○件○○円
- コンサルティング等業務委託費 医療関係者毎の年間の件数と総額 （例）○○大学(○○病院)○○科○○教授（部長）：○○件○○円
（※この項には、臨床研究法で公表を義務付けられている情報も含まれる。）
D．情報提供関連費
医療関係者に対する自社医薬品の科学的な情報提供に必要な講演会・説明会等の費用。
- 講演会費 年間の件数・総額
- 説明会費 年聞の件数・総額
- 医学・薬学関連文献等提供費 年間の総額
E．その他の費用
社会的儀礼としての接遇等の費用。
- 接遇等費用 年間の総額
患者団体との協働に関する指針
当社の使命は、リーズナブルな価格で品質の優れたジェネリック医薬品を継続的に開発・供給することを通じて人々の健康と福祉と医療に貢献し、医療保険財政の健全化に寄与することです。
上記の使命を果たすためにジェネリック医薬品の開発段階から市販後の適正使用推進や安全対策に至るまで、医薬品と患者さんが関わるあらゆる場面において、患者さんやそのご家族のニーズや悩みを理解して対応することの必要性を認識し、患者団体と協働する機会が増えています。
こうした状況を踏まえ、当社は患者団体とのあらゆる協働において、高い倫理観を持って誠実に行動し、患者団体の独立性を尊重するとともに、患者団体との協働の目的と内容について充分な相互理解に努めるため、以下行動指針を策定しました。
患者団体との協働に関する行動指針
１．相互理解
当社は、患者団体との協働を、それぞれの見解や判断を尊重した相互理解のもとに行います。
２．信頼関係の構築
当社は、患者団体と対等な関係で信頼関係を構築し、共通の目的の実現に向けてそれぞれの役割を果たします。
３．患者団体の独立性の尊重
当社は、患者団体の活動方針や運営に関して、主体性と独立性を尊重します。
４．透明性の確保
当社は、患者団体に提供している金銭的支援等について、「企業活動と患者団体の関係の透明性に関する指針」に則り、適正な情報公開を行います。
５．書面等による合意
当社は、患者団体との協働における活動項目や資金提供等について、実施前に目的・内容等を書面等により、契約または合意を取り交し記録を残します。
６．適正な情報提供
当社は、患者団体に対し、関連法規等に則り情報を提供します。
７．製品の広告・宣伝の禁止
当社は、患者団体に対し、医療用医薬品の広告・宣伝を行いません。
８．影響力行使の禁止
当社は、患者団体に対し、企業の利益のために患者団体が作成する資料・出版物・ウェブサイト・ＳＮＳの内容、発言等に影響力を行使しません。
９．資金源の多様性の推奨
当社は、単独の資金提供者となることを条件とする支援は行いません。患者団体が活動のための資金を複数の提供元から調達することを推奨します。
10．適正な支援
当社は、患者団体に対する支援にあたって、適正な水準・範囲に限ります。患者団体の行う会合については、その目的に対して相応しいものであることを確認したうえで適正に支援します。
11．個人情報の管理・保護
当社は、患者団体との協働において、患者および患者支援者のプライバシーを尊重し、個人情報保護法等の関連法令を遵守し、協働活動を通じて知り得た個人情報を適正に管理・保護します。
用語解説
- 【患者団体】
- 患者団体とは、「患者・家族、その支援者が主体となって構成され、患者の声を代表し、患者・家族を支えるとともに療養環境の改善を目指し、原則として定款・会則により定義された役割や目的を持つ患者団体および患者支援団体」をいいます。ただし、法人格の有無、設立形態は問いません。
- 【患者団体との協働】
- 製薬企業と患者団体が、対等の立場で力を合わせて活動することです。交流、支援から共有の課題解決を目指す活動まで、幅広い範囲の活動をいいます。
- 【金銭的支援等】
- 寄附金等の直接的資金提供、講演会等に伴う間接的資金提供、講師謝金等の謝礼および患者団体への労務提供を指します。当社の「企業活動と患者団体の関係の透明性に関する指針」に定める公開対象を参照ください。
企業活動と患者団体の関係の透明性に関する指針
当社の使命は、リーズナブルな価格で品質の優れたジェネリック医薬品を継続的に開発・供給することを通じて人々の健康と福祉と医療に貢献し、医療保険財政の健全化に寄与することです。
上記の使命を果たすためにジェネリック医薬品の開発段階から市販後の適正使用推進や安全対策に至るまで、医薬品と患者さんが関わるあらゆる場面において、患者さんやそのご家族のニーズや悩みを理解して対応することの必要性を認識し、患者団体と協働する機会が増えています。
こうした状況を踏まえ、患者団体との関係の透明性を確保するために当社が行う患者団体とのあらゆる活動は、 ＧＥ薬協が定める「ＧＥ薬協コンプライアンスプログラムガイドライン」・「GE薬協コード・オブ・プラクティス」「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」、「患者団体との協働に関するガイドライン」をはじめとする関係諸規範およびその精神に従い、患者団体に提供する金銭的支援等について情報を公開します。
１．目的
当社の企業活動における患者団体との関係の透明性を確保することにより、その活動が患者団体の独立性を尊重する高い倫理性と相互理解を担保したうえで、患者団体の活動・発展に寄与していることについて広く理解を得ることを目的としたものである。
２．公開方法
当社ウェブサイトを通じ、前年度分の資金提供について決算終了後に公開する。
３．公開時期
2023 年度（2023 年 7 月～2024 年 6 月）実績より公表することとし、以後、毎年同様とする。
４．公開対象
直接的資金提供、間接的資金提供、会員会社からの依頼事項への謝礼等、労務提供を行った患者団体についてその内容を公開する。
A．直接的資金提供（寄附金、会員・賛助会員費、協賛費、広告費等）
直接的資金提供を行った患者団体名および費用項目ごとの年間総額
B．間接的資金提供（患者団体支援を目的とした企業主催・共催の講演会、説明会、研修会等に伴う費用、患者団体支援に関連して外部業者に委託した費用）
間接的資金提供をした患者団体名および間接的資金提供総額
C．当社からの依頼事項への謝礼等（講師謝金、原稿執筆・監修料、調査費、アドバイザー等委託費用）
当社から依頼した患者団体名及び費用項目ごとの年間総額
D．その他（労務提供の有無）
労務提供した患者団体名
以上